Аптечное дело

Поиск
Меню сайта
Категории раздела
Законы РФ [1]
Постановления Правительства РФ [18]
Приказы Минздравсоцразвития [17]
Информация Росздравнадзора [7]
Приказы ГУ Администрации Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятетельности [3]
Нормативные документы для аптек [64]
Проекты [28]
Наш опрос
Как вы обычно лечитесь?
Всего ответов: 298
Статистика
Яндекс.Метрика
Главная » Файлы » Законодательные и правовые акты » Проекты

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ...С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЭЛЕКТРОННЫХ СИСТЕМ

[ Скачать с сервера (304.9Kb) ] 29.07.2014, 10:55

Проект Правил розничной торговли и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями через электронные системы Материалы подготовлены рабочей группой ООО «Драгстортех», при участии специалистов Аптечных сетей: 36,6, А-5, Старый лекарь, О3, Первая помощь, Здоровые люди и НП «РАЭК».

ПРОЕКТ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от ___ 20___ г. N _____

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЭЛЕКТРОННЫХ СИСТЕМ

В целях совершенствования системы обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, развития доступности лекарственных препаратов и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных препаратов приказываю:
1.
Утвердить и ввести в действие с «__» _________ 20____ года Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, с использованием электронных систем(приложение No 1).
2.
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Приказы Министерства здравоохранения РФ по вопросам, связанным с обращением лекарственных препаратов в аптечных организациях в связи с принятием Правил (Приложение No 2).
3.
Признать утратившими силу:
..............................
Министр

__________________

Приложение №1
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от «__» _____20___ N ____

ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЭЛЕКТРОННЫХ СИСТЕМ


1.
Введение

1.1. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, с использованием электронных систем (далее-Правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств» ("Собрание законодательства РФ", 19.04.2010, N 16, ст. 1815),Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,N 48, ст. 6724), Федеральным законом от 30 марта 1999 года N52 - ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" ("Собрание законодательства РФ", 30.12.2002, N52 (ч. 1), ст.5140), Законом Российской Федерации от 7 февраля 1992 года N2300-1 "О защите прав потребителей", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 ("Собрание законодательства РФ", 25.06.2012, N 26, ст. 3526).

1.2. В настоящих Правилах используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

1.3. Для целей настоящего Приказа используются также следующие основные понятия: Фармацевтический работник – работник аптечной организации или индивидуального предпринимателя, или третьего лица (специализированной организации), оказывающего услуги аптечной организации (индивидуальному предпринимателю), имеющий высшее или среднее фармацевтическое образование, действующий сертификат специалиста в соответствии с требованиями законодательства.

Специализированная организация – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории РФ, отвечающие требованиям, установленным действующим законодательством к аптечной организации (индивидуальному предпринимателю), в том числе требованиям настоящего Приказа в части отпуска с использованием электронных систем, и оказывающие аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям все или часть услуг в области отпуска лекарственных препаратов через электронную систему из перечня, которые могут оказывать специализированными организациями согласно настоящему Приказу.

Электронная версия рецепта - копия рецепта, сделанная с оригинала рецепта с использованием специального оборудования (сканер или иное устройство, позволяющие изготовить копию рецепта).

Проверка рецепта – совокупность действий, выполняемых фармацевтическим работником, с целью установления действительности и подлинности рецепта путем проверки определенных данных и сведений, которые в соответствие с установленными требованиями должны содержаться в рецепте, и наличие которых подтверждает действительность рецепта и возможность отпуска по нему лекарственных препаратов.

Очная проверка рецепта – проверка непосредственно фармацевтическим работником перед отпуском лекарственного препарата в месте нахождения получателя или по месту нахождения аптечной организации/индивидуального предпринимателя.

Предварительная проверка рецепта – проверка до момента оформления заказа путем получения от заказчика/получателя электронной версии рецепта с использованием средств коммуникации, установленной аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем или третьим лицом. Дистанционная проверка рецепта – проверка перед отпуском препарата путем проверки электронной версии рецепта фармацевтическим работником, находящимся на удаленном доступе. Электронная версия рецепта для проверки направляется лицом, осуществляющим функции по доставке получателям товара согласно заказу, в электронном виде с использованием средств коммуникации, применяемых аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем или специализированной организацией.

Юридическое лицо - заказчик – зарегистрированное в установленном действующим законодательством РФ или законодательством иностранного государства юридическое лицо, находящееся и/или осуществляющее деятельность на территории РФ, имеющее намерение приобрести лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, для собственных нужд, не связанных с целью извлечения прибыли, в том числе последующей продажи, передачи, реализации и т.д.

Покупатель – физическое лицо (дееспособный гражданин или лицо без гражданства), медицинская организация, юридическое лицо - заказчик, осуществляющие заказ и покупку товара у аптечной организации/индивидуального предпринимателя с использованием электронных систем.

1.4. Правила определяют порядок отпуска аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальный предприниматель), лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) без рецептов и (или) по рецептам, выписанным в установленном порядке медицинскими работниками с использованием электронных систем.

2. Требования к розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями с использованием электронных систем

2.1. Отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями с использованием электронных систем - это деятельность по предложению к продаже или иной форме реализации лекарственных препаратов, а также деятельность по перемещению и передаче товаров, результатом которой является продажа, отпуск и иная форма реализации товара, заказ на который получен аптечной организацией с использованием электронных систем.

2.2. Электронные системы, используемые аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, включают в себя любые электронные средства связи, в том числе телекоммуникационные каналы связи, Интернет и т.п., отвечающие требованиям, установленным настоящими Правилами, предназначенные для фиксирования и передачи информации, необходимой для формирования заказа на товар в аптечной организации с целью его последующего отпуска.

2.3. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели имеют право осуществлять отпуск через электронную систему иных товаров, разрешенных к продаже и отпуску аптечными организациями.

2.4. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели не вправе осуществлять отпуск через электронную систему наркотических и психотропных лекарственных средств, а также лекарственных средств, подлежащих предметно - количественному учету.

2.5. Аптечная организация и индивидуальный предприниматель, работающие с использованием электронных систем, при передаче лекарственных препаратов, подлежащих рецептурному отпуску, обязаны обеспечивать проверку фармацевтическим работником рецепта. Выбор способа проверки (очная, предварительная, дистанционная) аптечная организация и индивидуальный предприниматель осуществляет самостоятельно.

2.6. Деятельность по отпуску лекарственных препаратов с использованием электронных систем вправе осуществлять аптечные организации и индивидуальные предприниматели, которые отвечают следующим требованиям и условиям:

  • наличие лицензии на фармацевтическую деятельность с правом хранения, перевозки, розничной торговли и отпуск а лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, в должностные обязанности которых входит деятельность по перевозке (доставке) и передаче лекарственных препаратов или договора с третьим лицом, имеющим право на осуществление деятельности по перевозке лекарственных препаратов;
  • наличие регистрации в качестве оператора персональных данных в Уполномоченном органе по защите прав субъектов персональных данных согласно Федеральному закону РФ от 27 июля 2006г. No 152-ФЗ «О персональных данных» (далее по тексту Закон No152-ФЗ) или договора с третьим лицом, в том числе специализированной организацией, имеющей регистрацию в качестве оператора персональных данных;
  • наличие специального оборудования (средств телекоммуникаций), принадлежащего аптечной организации и индивидуальному предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для оперативного и качественного выполнения требования о проверке фармацевтическим работником рецепта на соответствие установленным требованиям до передачи лекарственного препарата получателю;
  • наличие оборудования, обеспечивающего хранение электронных заказов и электронных версий рецептов врачей в сроки, установленные законодательством для рецептов на соответствующие группы лекарственных препаратов, на основе которых аптечная организация и индивидуальный предприниматель осуществили отпуск лекарственных препаратов с использованием электронной системы;
  • наличие собственного доменного имени второго уровня в доменах COM, RU, SU, РФ и иных доменах, используемых на территории РФ в соответствии с действующим законодательством, на котором доступна система отпуска лекарственных препаратов с использованием электронной системы, или договора, заключённого с третьим лицом, которое предоставляет аптечной организации и индивидуальному предпринимателю право использования системы, обеспечивающий возможность отпуска лекарственных препаратов с использованием принадлежащей третьему лицу электронной системы.

2.7. Выполнение требований, установленных настоящими Правилами, аптечная организация и индивидуальный предприниматель может осуществлять самостоятельно либо с привлечением специализированной организации (в части видов услуг, указанных в п.2.9 настоящих Правил).


2.8. Специализированная организация, предоставляющая услуги аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям в области отпуска лекарственных препаратов через электронную систему, должна соответствовать общим требованиям, предъявляемым действующим законодательством к аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим фармацевтическую деятельность и иметь соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность.

2.9. Специализированная организация вправе предоставлять аптечной организации и индивидуальному предпринимателю, осуществляющим отпуск посредством электронных систем, следующие виды услуг:

  • перевозка лекарственных препаратов;
  • исполнение обязанностей оператора персональных данных граждан, осуществляющих заказ лекарственных препаратов, согласно требованиям Закона No152-ФЗ;
  • предоставление электронной системы для осуществления аптечной организацией или индивидуальным предпринимателем приема заказов;
  • консультирование покупателей в случаях, установленных настоящими Правилами и действующим законодательством;
  • проверка рецептов, по которым осуществляется отпуск лекарственных препаратов.

2.10. Электронная система должна обеспечивать возможность осуществления заказа лекарственного препарата физическим лицом, юридическим лицом - заказчиком или медицинской организацией путем ввода информации о торговом наименовании и/или международном непатентованном наименовании, а также обеспечить получение консультации от фармацевтического работника, информации о возможных заменах лекарственного препарата и иной информации, которая в соответствии с действующим законодательством должна быть предоставлена покупателю. При необходимости получения физическим лицом, юридическим лицом-заказчиком или медицинской организацией консультации и иной информации о товаре предоставление соответствующей консультации и информации может быть обеспечено в момент осуществления поиска лекарственного препарата, в том числе путем он-лайн консультации с использованием любых доступных и используемых в соответствии с действующим законодательством средств связи, в том числе, но не ограничиваясь Интернет, телефонная связь.

2.11. При осуществлении заказа лекарственного препарата, отпускаемого по рецепту врача, электронная система должна обеспечивать техническую возможность ввода физическим лицом данных рецепта в соответствии с требованиями, установленными действующим законодательством, посредством анализа которых фармацевтический работник может провести первичную оценку соответствия рецепта установленным действующим законодательством требованиям.

2.12. Электронная система должна обеспечивать возможность получения покупателем информации о приобретаемом лекарственном препарате, о доступных для заказа у аптечной организации и индивидуального предпринимателя лекарственных препаратах, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование(МНН) и их ценах, действующих у аптечной организации или индивидуального предпринимателя, до момента подтверждения заказа в случае возникновения у физического лица, юридического лица-заказчика или медицинской организации необходимости в получении такой информации.

2.13. Заказ, используемый электронной системой аптечной организацией или индивидуального предпринимателя , устанавливается в произвольной форме при условии включения в заказ и предоставления во время оформления заказа следующей информации:

  • полного фирменного наименования и адреса (места нахождения) аптечной организации или индивидуального предпринимателя;
  • при оформлении заказа физическим лицом фамилии, имени, отчества покупателя или указанного им лица(получателя), адреса, по которому следует доставить товар;
  • при оформлении заказа юридическим лицом заказчиком или медицинской организацией – полное наименование в соответствии с учредительными документами, основной государственный регистрационный номер (ОГРН); индивидуальный номер налогоплательщика, присвоенный при постановке на учет в налоговом органе (ИНН); номер и дата решения уполномоченного органа о назначении на должность лица, имеющего права действовать от юридического лица без доверенности, а также данные на лицо, имеющее право действовать без доверенности; фамилия, имя, отчество уполномоченного лица от медицинской организации или юридического лица-заказчика, адрес, по которому следует доставить товар;
  • торговом наименовании и/или международном непатентованном наименовании лекарственного препарата, заказ на который размещается в электронной системе, его количестве, цене; отнесении заказываемого лекарственного препарата к рецептурным/безрецептурным препаратам; к препаратам, включенным в перечень ЖНВЛП, и иному перечню препаратов, продажа и реализация которых осуществляется с соблюдением особых условий на основании полученных электронной системой данных о торговом наименовании лекарственного препарата;
  • предельной отпускной цене производителя, зарегистрированной в установленном порядке при заказе лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
  • наименовании, марке, разновидности, количестве предметов, входящих в комплект приобретаемого товара, цена товара;
  • предупреждение физического лица-покупателя об обязательном наличии рецепта, оформленного в установленном порядке в случае оформления заказа на лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту;
  • предупреждение покупателя о способах доставки лекарственных препаратов с учетом требований законодательства об обращении лекарственных средств;
  • согласии покупателя на передачу лекарственных препаратов иному дееспособному физическому лицу, находящемуся по месту жительства или месту доставки заказа, с указанием данных такого лица, в случае отсутствия лица, оформившего заказ в указанном месте в момент передачи товара;
  • сроке действия оформляемого заказа;
  • иные обязательства покупателя.

2.14. После заполнения физическим лицом или сотрудником юридического лица-заказчика, медицинской организации заказа электронная система обеспечивает формирование электронного подтверждения заказа покупателем, которому должна быть предоставлена (по требованию покупателя)предварительная возможность получения консультации и/или информации:

  • о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.),
  • о правилах хранения;
  • о необходимости внимательного ознакомления с информацией на лекарственный препарат;
  • о документах по ценам на лекарственный препарат, содержащийся в заказе и отнесенный к перечню ЖНВЛП, о сроках годности лекарственных препаратов;
  • о документах, подтверждающих их качество;
  • предоставление которой является обязательным в соответствии с законодательством о защите прав потребителя.

2.15. Договор розничной купли-продажи на рецептурные лекарственные препараты считается заключенным с момента выдачи аптечной организацией или индивидуальным предпринимателем физическому лицу кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара (при условии получения уполномоченным сотрудником от покупателя рецепта, соответствующего установленным требованиям), а в отношении безрецептурных лекарственных препаратов - с момента получения аптечной организацией от физического лица, юридического лица-заказчика или медицинской организации подтверждения заказа через электронную систему, после которого у покупателя возникает обязанность получить товар и оплатить, если товар не был оплачен на условиях предоплаты.

2.16. После получения посредством электронной системы подтверждения заказа от физического лица, юридического лица-заказчика или медицинской организации аптечная организация или индивидуальный предприниматель осуществляет формирование заказа согласно перечню лекарственных препаратов, содержащихся в электронном заказе.

2.17. Аптечная организация и индивидуальный предприниматель в ходе формирования (сборки) заказа осуществляет подготовку:
1) информации о товаре, которая должна быть доведена до покупателя в соответствии с законодательством о защите прав потребителя, в том числе правилами продажи отдельных видов товаров и правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Правительством Российской Федерации;
2) сведений об обязательном подтверждении соответствия товаров заказа в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, включающих в себя сведения о номере документа, подтверждающего соответствие, о сроке его действия и об организации, его
выдавшей, при условии предъявления такого требования покупателем;
3) иной информации, передача которой является обязательной в отношении товара, содержащегося в заказе.

2.18. Аптечная организация и индивидуальный предприниматель осуществляют доставку физическим лицам, юридическим лицам-заказчикам и медицинским организациям товара и документов, подлежащих передаче в соответствии с настоящими Правилами и действующим законодательством при соблюдении требований, установленных для перевозки лекарственных препаратов, в том числе, препаратов, требующих соблюдения температурного режима.

2.19.Отпуск лекарственных препаратов осуществляется с соблюдением требований законодательства, в том числе с учетом особенностей отпуска рецептурных лекарственных препаратов покупателю.

2.20. Доставка лекарственных препаратов может осуществляться непосредственно фармацевтическим работником или иным уполномоченным представителем аптечной организации, индивидуального предпринимателя или специализированной организации.

2.21. При доставке лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача, до момента передачи указанной группы лекарственных препаратов уполномоченный представитель аптечной организации или индивидуального предпринимателя, в том числе фармацевтический работник (в случае осуществления доставки непосредственно фармацевтическим работником) просит покупателя предъявить оригинал рецепта врача. При отказе предоставить оригинал рецепта отпуск лекарственных препаратов не производится.

2.22. Представленный рецепт подлежит обязательной проверке фармацевтическим работником на соответствие установленным требованиям. Проверка осуществляется либо лично (в случае осуществления доставки непосредственно фармацевтическим работником) либо дистанционно. В случае дистанционной проверки рецепта уполномоченный представитель аптечной организации или индивидуального предпринимателя осуществляет изготовление электронной версии рецепта путем изготовления копии рецепта с использованием специального оборудования (сканер или иное устройство, позволяющие изготовить светокопию рецепта), после чего передает электронную версию рецепта фармацевтическому работнику, используя имеющиеся средства телекоммуникаций (смартфон, ноутбук и пр.).

2.23. Уполномоченный представитель не вправе осуществить передачу лекарственных препаратов до получения информации от фармацевтического работника о соответствии электронной версии рецепта действующему законодательству.

2.24. Фармацевтический работник после проверки подлинника рецепта (в случае осуществления доставки непосредственно фармацевтическим работником) или электронной версии рецепта соответственно отпускает самостоятельно лекарственный препарат и оформляет отпуск в соответствии с требованиями действующего законодательства или дает указание уполномоченному на передачу лекарственных препаратов лицу о выполнении одного из следующих действий:
1) при соответствии рецепта врача установленным требованиям отпустить лекарственный препарат с оформлением отпуска уполномоченным представителем в соответствии с действующим законодательством;
2) при несоответствии рецепта врача установленным требованиям, в том числе рецепта с истекшим сроком действия, лекарственный препарат не отпускается.

Утверждены
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «__» августа 20___ г. N ____

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В  Приказы Министерства здравоохранения РФ по вопросам, связанным с обращением лекарственных препаратов в аптечных организациях в связи с принятием Правил розничной торговли и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями через электронные системы.
 

Данные изменения должны касаться приказов Минздрава РФ, которые необходимо менять в связи с введением системы электронного заказа.
ПРИМЕЧАНИЕ: Введение в действие Правил требует внесение из менений в НПА Правительственного уровня, согласно которым в настоящее время ЗАПРЕЩЕНА продажа лекарственных средств и иных товаров, реализуемых аптечными организациями дистанционно:

1. Правила продажи товаров дистанционным способом, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2007 г. N 612 (см. п. 5 Правил)

2. Правила продажи отдельных видов товаров, перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (см. п. 4)

3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года No785 (с последующими изменениями и дополнениями) в части установления специального порядка отпуска ЛС, отпускаемых по рецепту врача

4. Федеральный закон «О рекламе», в части пункта 8 статьи 24, который устанавливает, что реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

5. Иные акты, выявленные по результатам рассмотрения проекта Правил.

Категория: Проекты | Добавил: Publikat | Теги: Правила отпуска, аптека, Электронные системы
Просмотров: 1536 | Загрузок: 289 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar
Форма входа

Друзья сайта


Мини-чат
Корзина
Ваша корзина пуста

© 2017 При использовании материалов сайта гиперссылка обязательна. Условия использования