В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) с 5 по 25 февраля 2009 года поступило 22 сообщения о непредвиденных серьезных осложнениях на фоне применения препарата Милдронат (МНН мельдоний), раствор для инъекций, производства ЗАО «ФармФирма Сотекс». В 10 сообщениях указана серия препарата 260808, в 12 сообщениях – серия 290808.
Во всех случаях развития диагностированных НПР Милдронат вводился внутривенно в разовой дозе 5 мл 10% раствора. Росздравнадзор отметил, что "в ходе контрольно- надзорных мероприятий установлен факт перепутывания (перемешивания) в процессе производства ампул препарата Милдронат , раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10" с ампулами препарата Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл".
Осложнения проявлялись потерей сознания, остановкой дыхания «на игле» и/или анафилактическим шоком. В 8 случаях препарат вводился больному медицинским работником дома или в процедурном кабинете поликлиники, в 14 случаях в условиях стационара. Зарегистрирован один летальный исход у пациентки 79 лет после амбулаторного применения Милдроната (серия 260808).
Сообщения поступили из разных регионов России: 7 сообщений из г. Магнитогорска, 2 сообщения из г. Пензы, 3 сообщения из г. Кургана, 10 сообщений из Нижегородской области. 13 сообщений передано в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств от врачей через компанию производителя препарата, 9 сообщений получено непосредственно от врачей.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом № 01И-58/09 от 09.02.2009 информировала субъекты обращения лекарственных средств об отзыве из обращения препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл №10 » производства ЗАО «ФармФирма Сотекс», серий 260808 и 290808.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И - 72/09 от 13.02.2009 информирует об отзыве из обращения препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл №10 » производства ЗАО «ФармФирма Сотекс» серий 25 0808, 27 0808, 28 0808, 30 0808. Кроме того, приостанавливается обращение данного препарата по другим 96 сериям в связи с необходимостью проведения тщательного анализа поступившей информации. ФЦМБЛС обращается ко всем медицинским работникам с просьбой информировать центр обо всех выявляемых НПР на милдронат. ВНИМАНИЕ! Если у вас есть милдронат указанных серий, необходимо срочно вернуть его в ту аптеку, где вы его приобрели. Работники аптеки обменяют его на препарат с другими серийными номерами.
Координаты для контактов:
E-mail: ADR@regmed.ru Факс: 8(499)190-34-61
Источник информации: www.regmed.ru и www.mail.ru
|