Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что информация о том, что ведомство объявило товары для новорожденных изделиями медицинского назначения не соответствует действительности.
На своем сайте Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю разместило Пресс-релиз, посвященный этому вопросу. Приводим полный текст Пресс-релиза.
ПРЕСС-РЕЛИЗ Росздравнадзор стоит на страже здоровья детей и матерей.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что информация о том, что ведомство объявило товары для новорожденных изделиями медицинского назначения не соответствует действительности.
Такие изделия, как соски-пустышки, прорезыватели для молочных зубов, аспираторы для ушей и носа, молокоотсосы и другие изделия, предназначенные для профилактики и облегчения течения заболеваний детей и кормящих матерей, отнесены к изделиям медицинского назначения и подлежат регистрации в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» указанная продукция также отнесена к изделиям медицинского назначения.
В базе данных зарегистрированных изделий медицинского назначения в настоящее время зарегистрировано 11 отечественных и 5 зарубежных компаний, которые производят товары для новорожденных. Из них 6 производителей занимаются производством детских сосок. Утверждение о совершенно неожиданном решении Росздравнадзора об отнесении этих детских товаров из категории предметов личной гигиены к категории изделий медицинского назначения не соответствует действительности. Подавляющее количество такой продукции ввозится на территорию Российской Федерации из стран Юго-Восточной Азии, таких как Китай, Тайвань, Таиланд. И именно недобросовестные производители этих стран пытаются всеми правдами и неправдами уйти от проведения процедуры испытаний этих изделий на безопасность, что предусмотрено при проведении регистрации.
Утверждение, что Росздравнадзор массово изымает указанные детские товары и даже штрафует аптеки является безосновательным. За период с января по сентябрь 2009 года на сайте Росздравнадзора было размещено 4 письма, в которых субъектам обращения изделий медицинского назначения (оптовым организациями и учреждениям аптечной сети) было предложено изъять из обращения, т.е. вернуть производителям незарегистрированные детские изделия медицинского назначения. Из них только в одном письме фигурируют детские соски, производства двух фирм из Таиланда. В компетенцию Росздравнадзора не входит наложение каких-либо штрафных санкций на юридические лица, осуществляющие оборот изделий медицинского назначения.
В соответствии Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения. Никаких ограничений на продажу изделий медицинского назначения в супермаркетах нет и не было. Вместе с тем, это товары, которые вместе с лекарствами и биологически активными добавками могут продаваться и в аптечных организациях.
Одним из стратегических направлений социальной политики Правительства Российской Федерации является защита материнства и детства. Это предполагает охрану здоровья женщин и детей, в том числе оказание им доступной и квалифицированной акушерской и неонатологической помощи, снижение материнской и перинатальной смертности раннего возраста. Санитарно-гигиеническая оценка таких изделий медицинского назначения не достаточна для подтверждения безопасности и эффективности их использования по назначению. Изделия медицинского назначения, прежде всего, должны быть эффективными и безопасными, т.е. обеспечивать адекватное выполнение функций, для реализации которых оно предусмотрено производителем. В противном случае изделие становится опасным при применении. Безопасность детских изделий медицинского назначения может быть подтверждена только при проведении медицинских испытаний в рамках государственной регистрации. Протоколы таких испытаний должны содержать сведения обо всех неблагоприятных клинических проявлениях и негативных эффектах применения. Отсутствие таких испытаний может создать серьезную угрозу здоровья новорожденных детей, так как материалы различных производителей в некоторых случаях имеют побочные эффекты в форме воспалительных явлений, особенно опасных для полости рта и внутренних органов.
Необходимо отметить, что к сертификации изделий медицинского назначения Росздравнадзор никакого отношения не имеет. Сертификацией изделий занимаются организации, аккредитованные Ростехрегулированием.
Росздравнадзор осуществляет регистрацию изделий медицинского назначения. В соответствии с Налоговым Кодексом при регистрации отечественных изделий медицинского назначения берется государственная пошлина в размере 1500 рублей, при регистрации зарубежных изделий медицинского назначения пошлина не требуется.
Согласно действующему законодательству эти товары для новорожденных требуют самого повышенного внимания к качеству, эффективности и безопасности. Все действия Росздравнадзора направлены прежде всего на защиту прав матерей и детей и сохранение их здоровья. Комментарий профессора Н.В. Юргеля:
Росздравнадзор в соответствии со своими полномочиями будет проводить контрольные мероприятия, направленные на защиту прав пациентов, и не позволит никаким «коробейникам» торговать неизвестного качества товаров! Помойку делать из России не выйдет! Так что «идейные борцы за денежные знаки» со своей продукцией могут заняться другими делами. Справка:
В большинстве экономически развитых стран детские изделия медицинского назначения также относятся к продуктам повышенной опасности, В США изделия регулируются отдельными разделами Кода Федерального Законодательства, которые по форме аналогичны принятым в Российской Федерации техническим регламентам и имеют юридический статус во многом похожий на статус Федеральных законов. Дополнительно существует стандарт по безопасности материалов, используемых для изготовления пустышек. В Европейском Союзе изделия соски-пустышки классифицированы в качестве потенциально опасной продукции. Обращение их регулируется Директивой 2001/95/ЕС по общей безопасности продукции. Требования к качеству и безопасности сосок-пустышек установлены рядом Европейских стандартов, имеющих статус подзаконных актов (в частности стандарты продукции, предназначенной для ухода за детьми EN 1400,EN 1273). Во всех экономически развитых странах существует контрольно-надзорные органы, регулирующие качество, безопасность и эффективность изделий медицинского назначения, такие как, например, FDA, Европейский директорат.
|
