Время закона, который регулировал бы ответственность за изготовление лекарственных форм, еще не пришло, поскольку внутриаптечное производство на сегодняшний день вообще оказалось за рамками российского законодательства. Такое мнение высказала исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина, комментируя законопроект "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации" (в части установления ответственности за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств).
Согласно 61-ФЗ при изготовлении лекарств аптеки основываются на правилах и порядке, установленных федеральным органом исполнительной власти. Такой документ - приказ Минздрава №308 от 1997 г. определяет правила и порядок изготовления жидких лекарственных форм. «Получается, все остальные лекарственные формы аптека не может изготавливать, потому что порядок и правила не определены! - замечает г-жа Неволина. - Более того, на сегодняшний день так и не решен вопрос, кто может заниматься фасовкой субстанций».
По ее словам, Росздравнадзор зачастую штрафует аптеки за нарушения, которые признаются таковыми просто потому, что не прописаны в законодательстве. Например, обнаружив при проверке в аптеке глюкозу, фасованную не по 25 кг (маркировка зарегистрированной фармсубстанции, которая определена ст. 33 закона об обращении ЛС), а к примеру, по 5 кг (оптимальный объем, необходимый для работы), сотрудники службы обвиняют учреждение в производстве лекарств из незарегистрированной субстанции.
«Может сначала стоит привести правовые нормы, регулирующие изготовление лекарственных форм, в соответствие со здравым смыслом, а потом уж начинать наказывать?», - задается вопросом г-жа Неволина.
В конце июля депутат «Справедливой России» Олег Михеев внес в Госдуму законопроект "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации" (в части установления ответственности за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств), согласно которому за нарушения правил изготовления ЛП производственные аптеки будут нести уголовную ответственность.
Подробности читайте в «ФВ» №24 (769) от 12.08.2014 г. |
